L'agence du médicament va étudier les effets indésirables du Crestor.

Dans une étude, le laboratoire Roche a constaté des effets indésirables liés à l'usage de son médicament anti-cholestérol, Crestor, dans le cadre d'une opération de grande envergure.

Le médicament anti-cholestérol Crestor (rosuvastatine) est utilisé depuis 2003 pour réduire le taux de cholestérol dans le sang, mais aussi pour prévenir le risque cardiovasculaire.

Après une large opération de tests, menée sur 35.000 personnes traitées pour cette maladie dans le cadre de cette étude, il a été constaté que ces patients avaient des effets indésirables plus importants que la moyenne. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a donc décidé d'évaluer ce traitement en urgence.

Ces résultats ont été présentés ce mercredi 11 octobre à l'Agence européenne du médicament, qui devrait rendre son verdict dans les prochains jours.

Ces résultats indiquent que le Crestor est associé à un risque accru d'hospitalisation ou de décès par rapport à d'autres traitements.

Le laboratoire Roche, qui commercialise Crestor, a indiqué que des études plus détaillées seront menées sur les effets secondaires du médicament.

Pour rappel, Crestor a été le premier traitement à démontrer une réduction significative du risque de maladies cardiovasculaires, de mortalité cardiaque et d'hospitalisation à partir de l'année 2004. Ce traitement a ensuite été le premier médicament utilisé dans le cadre de la prise en charge des maladies cardiovasculaires à avoir reçu la certification de sécurité des médicaments de l'Agence européenne des médicaments, en 2006. En 2016, le laboratoire Roche a mis fin à la commercialisation de Crestor.

Pourquoi cette annonce ?

Cette annonce intervient alors que la Food and Drug Administration américaine a déjà autorisé un médicament concurrent, l'Exforge (acétate de simvastatine), à usage pédiatrique. Le Crestor est le premier médicament à disposer d'une autorisation de mise sur le marché pour ce groupe d'âge.

Si ce médicament a un intérêt en matière de prévention des maladies cardiovasculaires, son usage est également pointé du doigt par l'Agence européenne du médicament car il présente des effets indésirables qui peuvent s'avérer graves.

Ces effets indésirables peuvent avoir un impact sur la qualité de vie du patient.

Les médicaments sont régulièrement mis en cause pour les effets indésirables, notamment en cas de surdosage, ou lors d'un traitement prolongé.

Le laboratoire a déjà dû prendre des mesures suite à un épisode en 2019 où l'Exforge (acétate de simvastatine) a été retiré du marché pour une raison similaire : un surdosage.

Après la découverte de ce nouveau médicament, Roche a annoncé qu'il allait évaluer la question de sa sécurité et des risques liés à son utilisation.

Pour rappel, la réglementation en vigueur aux États-Unis ne permet de traiter la maladie qu'à partir de l'âge de 18 ans. Il est également possible d'acheter ce médicament sans prescription médicale.

Quand le médicament tombe sous le coup de la loi

Si les médicaments destinés à la santé des femmes sont parfois pointés du doigt pour leurs effets indésirables, c'est parce qu'ils sont soumis à la loi de 1979 sur la pharmacovigilance.

Ce texte impose au laboratoire qui commercialise le médicament de déclarer les effets indésirables dont il est témoin ou victime dans ses laboratoires, mais aussi dans les pharmacies et dans les officines de ville. C'est le principe de la pharmacovigilance.

Le laboratoire doit ensuite informer les autorités sanitaires et les autorités européennes de ces signalements et de leurs conséquences, et il doit informer les patients.

Cette déclaration peut prendre du temps.

Dans ce contexte, le laboratoire Roche a annoncé qu'il se met en relation avec l'Agence européenne du médicament (EMA) pour connaître la date de mise à disposition du Crestor, dans l'espoir que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée avant que la situation ne dégénère.

L'ANSM a publié la liste des médicaments concernés par cette procédure de notification. On y retrouve en effet des médicaments comme le Lévothyrox, la cyclosporine, la cyprotérone et la ropinirole.

Le Lévothyrox en cause ?

Le Lévothyrox est utilisé depuis 1957 pour soigner l'hypothyroïdie chez les femmes et les hommes adultes.

L'efficacité de ce traitement est controversée. Le Lévothyrox a subi une importante campagne de publicité entre 2010 et 2011, mais la survenue de plusieurs milliers de cas de maladie de la thyroïde a conduit les autorités à interdire le traitement en 2011. En 2015, une étude avait conclu que le Lévothyrox est le médicament le plus dangereux de l'industrie pharmaceutique.

La cyclosporine, une molécule proche de la ciclosporine, est utilisée dans de nombreux traitements contre le cancer et la leucémie. Elle peut provoquer des problèmes rénaux et peut également entraîner des risques de troubles de la coagulation.

Le Lévothyrox a été retiré du marché en 2016 pour de graves effets secondaires : des risques d'embolies pulmonaires ont été constatés, et la ministre de la Santé a demandé un nouveau protocole de surveillance de ce médicament dans les hôpitaux.

La cyprotérone est utilisée dans le traitement hormonal de la ménopause, mais elle peut provoquer des accidents thromboemboliques. En 2017, l'Agence européenne du médicament a interdit sa commercialisation en raison d'un risque accru d'accidents thromboemboliques.

La ropinirole est un médicament utilisé pour soulager les symptômes liés à la maladie de Parkinson. Ce médicament a aussi été impliqué dans le déclenchement de cas graves de thrombose.

La ropinirole est le nom de marque d'un médicament pour la maladie de Parkinson et de la maladie d'Alzheimer.

Le 30 janvier 2019, l'ANSM a demandé à Roche d'effectuer une nouvelle analyse des données disponibles sur la ropinirole.

L'Exforge, aussi concerné

L'Exforge, un médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie familiale, est également en cause. L'Exforge est un médicament qui peut entraîner des complications chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de 6 ans.

L'Exforge contient également de la simvastatine pour augmenter le taux de cholestérol dans le sang.

Les effets secondaires de cet anticholestérol sont les mêmes que ceux du Lévothyrox. Le médicament peut entraîner des maladies du foie, des atteintes rénales et des effets sur le cœur.

L'ANSM a demandé à Roche de mener des analyses supplémentaires sur l'Exforge. En attendant, Roche a également demandé à l'EMA de mener des analyses sur le Lévothyrox.

Clin d'œil

Le médicament Crestor (rosuvastatine) fait l'objet d'une action collective en justice devant la justice américaine, qui pourrait être suivie par des actions similaires en France et en Belgique.

Quel est le risque de tomber enceinte avec Crestor ?

Le risque de tomber enceinte après un traitement par Crestor est de 0,2% en cas de grossesse, et il peut monter jusqu'à 1,7% si le traitement est poursuivi pendant au moins 6 mois.